人們瘋搶防疫物資 – 產品質量管理是關鍵!
自肺炎爆發以來已進入第五個月,歐美疫情持續緊張。一線醫療防護用品供不應求,每天的物資消耗更是不計其數。為了應對冠狀病毒帶來的全球性災難,國內外廠商紛紛提供跨境援助,希望協助人們度過這個嚴峻的時期。
但是,與一般防護產品相比,醫療防護的相關材料必須由既定的主管機關針對不同的風險級別進行管控,包括制造端的質量管理體系審核和產品技術審核。目前,各國對質量管理體系已形成共識,一致接受ISO 13485:2003作為制造企業建立質量管理體系的標準。但在產品技術審核方面,也有一些具有代表性的標準單位,如美國FDA或NIOSH產品比對、歐盟CE產品危害與風險控制、中國大陸和俄羅斯聯邦的產品性能測試等。無論采用哪個國家的管理辦法,產品的防護質量都必須高于標準,才能最大限度地阻止病毒傳播,有效地抗擊疫情。
聚氨酯樹脂(PU)具有優良的生物兼容性和阻隔性能,是醫用紡織品不可缺少的一部分,可廣泛應用于不同行業需求。隨著工業的進步,生產方積極研究先進技術以適應醫療行業的快速發展。臺灣工業研究院的行業分析師陳育誠也表示,PU在未來的人類生活中將比其他材料更具優勢。CPMC致力于生產具有環保,可持續發展特性和多種用途的聚氨酯材料已超過三十年。面對全球疾病的蔓延,高分子彈性聚合物的開發與應用也成為防疫工作的重要任務之一。
一、熱可塑性聚氨酯 (TPU, Thermoplastic Polyurethane)
美國食品和藥物管理局(FDA)估計,目前有3,600種不同的醫療設備和2,800種診斷產品。環保的TPU材料是醫學領域中用途最廣泛的塑料材料之一,具有耐伽馬射線,油,酸和堿的優異材料性能,以及生物兼容性和易于制造的特性。它可以彌合橡膠和剛性熱塑性塑料之間的差距,并完全替代傳統的PVC材料。因此,大多數醫療設備和相關產品中最重要的部分都可以用TPU制成,并通過使用不同的多元醇配方來調節材料性能。以下是防疫或專業醫療用品中各種TPU的相關應用實例:
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高彈TPU:
采用同時含有軟段和硬段的多元醇,能合成出更好的彈性TPU,展現出柔軟、高彈、耐水解等特性,可應用在口罩系耳帶等伸縮部件。
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3D打印級TPU:
采用高結晶性二醇多元醇,可滿足快速固化的需求。材料展現的高結晶性、優異手感,最常被應用于3D打印口罩調節器。
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射出級TPU:
成型速度快且物性穩定優異,應用在密封圈、腳輪、齒輪零件具有耐磨損、耐油脂與耐多種化學物質等優點。
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押出級TPU:
有均衡的高低溫耐受性、光亮透明、耐水解及耐菌性佳,可應用于醫療管材。以及普遍用于織品上的止水貼條,具備穩定黏度、防水耐水壓。
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透濕級TPU:
采用高吸濕性二醇多元醇所制成的透濕薄膜具有高效阻隔性、無微孔,在人體熱氣透出的同時卻將細菌病毒阻隔在外。主要在手術衣、防護服等面料加工應用。
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熔紡級TPU:
采用高純度聚酯或聚醚多元醇合成出的TPU具有高抗拉強度、高延伸度、彈性好、手感柔軟、耐旋光性好,且良好的結晶性易于熔紡加工,制成的彈性纖維可應用在各種紡織品的定型加工。
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專業醫療級TPU:
目前醫材中的聚氨酯應用只占小部分,各國仍在開發新的技術及用途,相關的商業推廣還有待加強。高鼎近年也在此領域積極布局發展醫療級TPU,比如診療設備和產品上的應用,幫助醫生診斷疾病并挽救重癥患者的生命。采用生物兼容性高的聚碳酸酯二醇多元醇所制成的TPU不易和人體產生不良反應,可應用于診斷、麻醉、輔助呼吸設備、牙科材料、傷口敷料及血管植入物等外科手術產品,或其他如醫療充氣床墊、醫療壓力襪、醫療鞋、矯形器等周邊產品。
TPU具備以下特性:
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良好的生物兼容性
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適應多種滅菌方法
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對醫療器械清潔劑、化學藥品和細菌具有出色的抵抗力
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透明清晰,適合制作防護面罩、護目鏡等透明部件
TPU需要的質量標準較高:
- 供貨商提供之聚合物需定期經過生物兼容性測試
- 必須依據GMP和ISO標準進行生產
- 所有原材料和添加劑的可追溯性
- 使用毒性最低的添加劑(潤滑劑,穩定劑,催化劑等)
- 符合FDA聚合物成分、制造方法和生物兼容性
二、濕氣反應型聚氨酯熱熔膠 (PUR, Reactive Polyurethane Hot-melt Adhesive)
濕氣反應型聚氨酯熱熔膠(PUR)是一種無溶劑、用膠量少、耐候性佳的高分子綠色材料,其與基材間的鍵結強度足以克服材料本身的應力與張力,能解決在工業、紡織、建筑、電子行業中不同材料之界面復合問題,與傳統膠黏劑相比更具有高耐候性及耐溶劑等特性。而在涂布工藝方面,可以視成品材質、終端應用,選擇合適的上膠方式。
近來隨著公衛意識的抬頭,民眾對于防疫物資有了更多的重視及注意。為了發揮最大防疫功效,不論是醫護人員穿戴的防護衣,抑或是醫院所使用的床單、床罩…等紡織品,都可以由PUR熱熔膠進行復合,使成品具有更佳的貼合度并能高效阻隔受感染之體液(血液、汗水、唾沫…)的滲入。
高鼎開發的PUR熱熔膠,能廣泛應用于醫療/防護紡織品、醫療充氣床墊中布料與布料或布料與薄膜間的貼合,由于成品與人體有直接接觸,在原料相關產業鏈中即避免使用不符合禁/限用物質法規所管制的有害物質,并確保終端應用達到期望之效能。
三、軟包裝復合聚氨酯膠黏劑 (PUA, Polyurethane Adhesive for Flexible Packaging Lamination)
因COVID-19病毒爆發,全球為了防堵疫情擴散,各國依情況執行檢疫/隔離甚至封城,街道上的商店、餐廳、娛樂場所被迫暫時關閉,被限制戶外行動的民眾也不得不開始囤積民生必需品或藥品,進而使包裝袋需求量大增。
為了克服單一薄膜的固有缺陷,1950年起,業界著力于復合軟包裝材料開發,由于其良好的綜合性能,逐漸應用于食品、醫療和民生用品等產業。軟包裝復合工藝發展至今,已相當成熟,無溶劑復合更為時代所趨。
因應市場需求走向,高鼎開發出以下軟包裝復合聚氨酯膠黏劑(PUA):
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雙組份無溶劑PUA:
可用于貼合一般塑塑結構及鍍鋁結構,常用于生鮮蔬果、零食、泡面等輕便包裝,中/高端耐蒸煮型無溶劑膠水甚至可耐121℃~135℃的高溫蒸煮,目前已大量用于加工食品、調理包及需高溫殺菌之產品上。
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雙組份紙塑復合用無溶劑PUA:
應用于醫療器具、藥品、茶包、糖包及粉類包裝。
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客制化雙組份耐介質無溶劑PUA:
阻隔食品添加劑-乙基麥芽酚,可用于貼合鋁塑結構,并且能承受135℃高溫蒸煮,適合特殊型產品應用。
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常見醫療保健用包裝( 塑塑/ 鋁塑結構):
包裝內容物 |
符合結構 |
性能要求 |
維他命、補給品 (軟膏/ 液體) |
PET//AL//PE |
抗污染、遮旋光性、氣密性、高強度 |
藥錠、藥粉、膠囊、藥膏、輸液等 |
OPP//PE |
抗污染、氣密性 |